Прежде всего следует определить структуру документации (включая соответствующие записи – документы по подтверждению качества), необходимую для разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества и поддержки результативной и эффективной работы процессов организации.

Характер и глубина документации должны отвечать требованиям, установленным контрактом, законами и регламентами, потребностям и ожиданиям потребителей и других заинтересованных сторон, а также потребностям организации.

Документом системы качества считается любой материальный носитель информации с реквизитами, позволяющими идентифицировать данную информацию.

С целью обеспечения того, чтобы документация гарантировала соответствие продукции потребностям и ожиданиям заинтересованных сторон, руководству необходимо учитывать:

– контрактные требования потребителей и других заинтересованных сторон;

– использование организацией международных, национальных, региональных и отраслевых стандартов на продукцию и методы испытаний;

– соответствующие требования, установленные законами и регламентами;

– решения организации;

– источники внешней информации, касающиеся компетенции организации;

– информацию о потребностях и ожиданиях заинтересованных сторон.

Разработку, использование и управление документацией следует оценивать с учетом результативности и эффективности организации по отношению к таким критериям, как:

– функционирование;

– дружелюбие пользователя; потребность в ресурсах; политика и цели; текущие и будущие требования;

– сравнение с лучшими системами документации;

– взаимодействия, используемые потребителями организации, поставщиками и другими заинтересованными сторонами.

Доступ к документации предоставляется работникам организации и другим заинтересованным сторонам исходя из политики организации в области информирования.

Цель управления документацией – обеспечить гарантированное применение на каждом рабочем месте только актуализированных документов. Основными задачами документирования являются:

– установление и нормирование требований к выполнению работ в системе качества;

– обеспечение воспроизводимости процессов административного управления качеством;

– регулярная регистрация фактических данных о качестве продукции и состоянии системы качества в ходе ее функционирования и совершенствования;

– обеспечение идентификации и прослеживаемости продукции и измерительного оборудования;

– закрепление лучших традиций и накопленного опыта по организации и проведению работ в системе качества;

– разрешение и предупреждение спорных вопросов в процессе деятельности в системе качества;

– обеспечение оценки соответствия продукции и системы менеджмента качества.

При проведении аудита необходимо руководствоваться рядом принципов:

– этичное поведение – основа профессионализма;

– доверие, честность, конфиденциальность и вежливость очень важны при проведении аудита;

– беспристрастность: обязательство по предъявлению правдивых и точных ответов;

– наблюдения аудиторов, заключения по результатам аудита и записи отражают правдиво и точно деятельность по аудиту.

Программа аудита может включать один или более аудитов, в зависимости от размера, природы и сложности организации, которую будут проверять. Программа аудита включает также все виды деятельности, необходимые для планирования и организации видов и количества аудитов и для обеспечения ресурсами для эффективного их проведения в рамках установленного времени.

Внедрение программы аудита должно предусматривать: доведение программы аудита до соответствующих сторон, координирование и календарное планирование аудитов и другой деятельности, определение и поддержание процесса начального оценивания аудиторов и постоянной оценки потребностей в обучении и профессиональном росте аудиторов, формирование групп по аудиту, предоставление ресурсов группам по аудиту, проведение аудита в соответствии с программой, обеспечение управления записями по аудиту, анализ и утверждение отчетов, их рассылку клиентам и другим конкретным сторонам, обеспечение проверочных аудитов при необходимости.

Записи программ аудита должны включать в себя:

– планы аудита;

– отчеты по аудиту;

– отчеты о несоответствиях;

– отчеты по корректирующим и предупреждающим действиям;

– результаты анализа программы аудита;

– записи о персонале, проводящем аудит, такие как оценивание аудитора, выбор группы аудиторов, обучение.

План аудита должен содержать следующее:

– цели аудита;

– критерии аудита и ссылочные документы;

– область аудита, включая определение организационных и функциональных единиц и процессов, которые будут проверяться;