Даже очень острые болезни могут требовать не резкого вмешательства, а умеренного и постепенного. Многие патологические состояния сопровождаются компенсаторными реакциями [20] , и потому быстрая их коррекция становится опасной. Так, слишком быстрое отогревание при глубокой гипотермии может привести к угрожающим жизни нарушениям сердечного ритма. Быстрая компенсация тяжелого длительного гипотиреоза чревата сердечной недостаточностью или неадекватной реакцией надпочечников. В других случаях отдельные системы органов не могут быстро приспособиться к резкому изменению условий жизнедеятельности. Слишком быстрое восстановление кислотно-щелочного равновесия при диабетическом кетоацидозе может привести к отеку мозга. Бывает даже, что лечение оказывается страшнее болезни: например, при гипокалиемии быстрое парентеральное введение калия не оставляет времени для его перехода в клетки и может вызвать нарушения сердечного ритма из-за преходящей циркуляторной гиперкалиемии.

Нередко, определив краткосрочный прогноз болезни, врач приходит к выводу, что имеется серьезная болезнь, но она не требует неотложного лечения. В этой широко распространенной ситуации полезно оценить скорость прогрессирования болезни у данного больного, — для многих болезней эта скорость практически постоянна. В этом случае наблюдение и тщательное измерение определенных параметров на протяжении довольно короткого периода времени позволяет с уверенностью сделать отдаленный индивидуальный прогноз. Речь идет о так называемых прогностических тестах. К ним относятся, например, функциональные легочные пробы в динамике при саркоидозе; периодическое определение содержания белка в суточной моче при болезнях почек; регулярное измерение внутриглазного давления при глаукоме.

Итак, клиническое прогнозирование, т. е. первый этап процесса лечения, требует от нас оценки риска болезни, а если она возникла, то прогноза ее развития. Для этого необходимы знания о естественном течении болезни, факторах риска и прогностических факторах; это — сведения статистического характера, основанные на наблюдениях за группами больных. Составляя индивидуальный прогноз, нужно сопоставить эти сведения с особенностями конкретного больного, тяжестью его состояния и остротой болезни. Правильная оценка тяжести состояния и остроты болезни позволяет предсказать ближайшие изменения в случае, если не проводить лечения. Для построения отдаленного индивидуального прогноза бывают очень полезны прогностические тесты.

В прошлом столетии роль врача нередко сводилась к простому наблюдению за естественным течением болезни. С тех пор в медицине произошли колоссальные изменения. Однако, как и прежде, врач должен знать как можно больше о естественном течении болезней, чтобы прогнозировать их возникновение и дальнейшее развитие. Искусство врача и сегодня, как во все времена, заключается в умении точно выбрать момент вмешательства или воздержаться от него, если такой необходимости нет. Предсказав развитие событий в отсутствие лечения, мы можем теперь оценить его достоинства и недостатки.

Когда врач оценил риск болезни у данного больного или, если тот уже болен, сформулировал индивидуальный прогноз, он должен спросить себя: можно ли улучшить положение? Во многих случаях патологический процесс затухает сам собой (самоизлечивающиеся болезни), и все, что необходимо, — это выбрать между простым наблюдением и непродолжительным симптоматическим лечением. Столкнувшись с серьезной болезнью и обдумывая, к какому методу лечения прибегнуть, врач должен обратиться к такой характеристике метода, как эффективность [21] , поможет ли данный метод данному больному? Но это еще не все. От медика все чаще требуется ответ на вопрос о рентабельности выбранного лечебного метода.

Как оценить эффективность лечебного метода? Обычно мы полагаемся на рекомендации экспертов и выбираем метод, который считается наилучшим, — метод выбора. Откуда берутся эти рекомендации? Заключения об эффективности того или иного лечебного метода имеют два источника клинические испытания и врачебный опыт.

Общепризнанно, что для того, чтобы судить об эффективности того или иного лечебного метода нужны клинические испытания: хорошо спланированные, с использованием контрольных групп и групп больных с точно установленным диагнозом. Использование контрольных групп позволяет сравнивать действие изучаемого метода с плацебо или с традиционным лечением. Количество обследуемых должно быть таким, чтобы различия результатов в экспериментальной и контрольной группах были статистически достоверными, т. е. могли бы быть перенесены на генеральную совокупность, состоящую из всех людей, больных данной болезнью. Рандомизация, т. е. случайное зачисление испытуемых в экспериментальные и контрольные группы, позволяет делать допущение (по крайней мере в широкомасштабных испытаниях), что эти группы очень сходны между собой по составу больных.

Лучше всего, если в ходе клинических испытаний ни больные, ни исследователи не знают, кто относится к экспериментальной группе, а кто — к контрольной. Такой Двойной слепой контроль помогает обеспечить объективную оценку результатов, избежать проявления эффекта плацебо. Тщательное наблюдение ограничивает количество неучтенных случаев, которые появляются из-за плохих исходов. Однако, несмотря на все эти меры, успех клинических испытаний отнюдь не гарантирован, поэтому считать их панацеей от любых бед, возникающих при оценке эффективности лечения, нельзя. Даже хорошо спланированные и безупречно проведенные клинические испытания имеют следующие недостатки:

— отбор больных никогда не бывает абсолютно случайным;

— возможность прогнозировать отдаленные результаты лечения ограничена.

Неслучайный отбор больных

Отбор больных для клинических испытаний никогда не бывает абсолютно случайным [22] . Обычно к исследованиям привлекают тех больных, которые настроены на сотрудничество и послушно выполняют все, что от них требуется, не страдают другими болезнями и не принимают лекарственных средств, способных повлиять на результат лечения и осложнить его оценку. Определенные категории больных обычно вообще не включаются в клинические испытания. К ним относятся дети, беременные женщины и пожилые люди, а также те, чьи индивидуальные особенности могут отразиться на результатах лечения [23] . Правильно говорить, что в клинических испытаниях определяют не эффективность, а действенность лечебного метода: действенность — это вероятность положительного результата в экспериментальных условиях, тогда как эффективность — в клинической практике.