Директива Европейского Парламента 2001/18 ЕС от 12.03.01 [4, 189] вновь расширяет критерии оценки экологической безопасности генетически модифицированных растений, прежде всего для защиты потребителей: оценкой влияния на естественных обитателей сельскохозяйственных земель, возможных воздействий на фермеров и рабочих, занятых в сельском хозяйстве, оценку влияния на биогеохимические процессы др. Научные разработки проблемы мониторинга генетически модифицированных организмов предполагают еще более тонкие критерии оценки [8, 207], большая часть из которых проигнорирована в правовых актах, регулирующих эту проблему в России.

В Российской Федерации действует около полутора десятков документов, относящихся к ГМИП.

После принятия Международной конвенции о биологическом разнообразии, ратифицированной Российской Федерацией в 1995 г., принимается Постановление Правительства РФ № 464 от 22.04.97 о создании межведомственной комиссии по проблемам генетической инженерной деятельности. Комиссия разработала Временные Правила безопасного получения, использования и передачи генетически модифицированных (трансгенных) растений и их фрагментов, содержащих рекомбинантную ДНК. Полный цикл предполагает испытание биологической безопасности, экологическую экспертизу, широкомасштабный выпуск.

В 1999 г. принято Постановление Главного государственного санитарного врача РФ № 12 от 26.09.99 «О совершенствовании системы контроля за реализацией сельскохозяйственной продукции и медицинских препаратов, полученных на основе генетически модифицированных источников» [5]. В этом Постановлении запрещено с 1.07.2000 реализовать населению пищевой продукции и медицинских препаратов, полученных из ГМИ, без соответствующей маркировки. Контроль за исполнением данного Постановления Главный государственный санитарный врач РФ возлагает на себя. Интересно также, что указанное Постановление рассматривается в преамбуле как подзаконный акт Федеральных законов «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» и «О защите прав потребителей», а не какого-либо Федерального закона, регулирующего производство и использование ГМИП (который не принят и до настоящего времени).

В 2000 г. официальным изданием выходят Методические указания (МУК 2.3.2 970-00) «Медико-биологическая оценка пищевых продуктов, полученных из генетически модифицированных источников» [6], разработанные группой специалистов из Института питания РАМН, Министерства здравоохранении РФ, ММА им. Сеченова и др. учреждений. Специалисты в области биоэтики не участвовали в подготовке этого документа. Его биоэтическая экспертиза не проводилась. Общая композиция документа и его содержание чрезвычайно похожи на Европейскую Директиву 258/97 с той лишь разницей, что в Методических указаниях нет критериев оценки технологической и экологической безопасности.

В План Главного государственного санитарного врача России на 2001 год входили: организация последипломной подготовки специалистов по вопросам ведения контроля за ГМИП, разработка дополнительных статистических форм отчетности в этой сфере и создание группы научного сопровождения Госсанэпиднадзора за ГМИП.

Таким образом, в России позднее, чем в странах ЕС, приняты документы в области правового регулирования производства ГМИП. В нашей стране нет Федерального закона, регламентирующего ГМИП. Нет достаточного количества подготовленных специалистов по надзору за ГМИП.

Нет широкого профессионального обсуждения проблемы ГМИП в медицинском сообществе. Существующие в РФ документы не предусматривают обязательного широкомасштабного и длительного исследования безопасности ГМИП и экологических проблем использования ГМИП. К этому следует добавить, что существующая нормативная база предусматривает заведомый правовой перекос в сторону интересов производителей ГМИП. Действительно, Правила проведения клинических испытаний продуктов питания из/от трансгенных организмов (Приложение № 2 к МУК 2.3.2 970-00) предусматривают:

1). обязанность организации, проводящей исследования и самих исследователей допускать (п. 2.1.4) мониторинг, аудирование со стороны спонсора (то есть организацию, доставляющую трансгенный продукт и оплачивающую исследование), а также прямой доступ к документам, имеющим отношение к исследованию (п. 2.8.6). При этом документы, относящиеся к эксперименту, могут храниться не более 2 лет (п. 2.8.4);

2). что исследователь не допускает никаких отклонений и изменений протокола исследований без согласования со спонсором (п. 2.4.1);

3). что спонсор назначает медицинский персонал, проводящий исследование (п. 3.2), равно как и наблюдателей для мониторинга за ходом исследования (п. 3.16.2) и специалистов для аудиторных проверок (п. 3.17.2).

Возможность столь жесткого влияние на исследование заинтересованной в производстве ГМИП стороны не может не ставить под сомнение объективность полученной в ходе исследования информации о безопасности ГМИП.

Основная проблема биоэтики в проблемах, связанных с ГМИП, – это конфликт прав производителей и потребителей ГМИП. Среди многочисленных критериев, по которым можно производить этическую оценку этого вопроса, наиболее важными кажутся те, что выделены в качестве [7, 115–119] общих критериев этической оценки генетических инженерных технологий.