– Много.

– И некоторые из них могут вызывать очень тяжелую, даже фатальную аллергию?

– Да, соглашусь.

– А пока эти препараты совершенствуются, УКПМ требует, чтобы в листке-вкладыше было предупреждение в черной рамке, о котором вы упоминали?

– Да.

– Насколько мне известно, иногда управление также требует, чтобы в отношении некоторых препаратов действовала так называемая Стратегия оценки рисков и смягчения последствий. В отношении «Джи-Ливиа» это могло бы выразиться в том, чтобы его назначали бы лишь в определенных ситуациях? Например, вы могли бы установить такой порядок, чтобы инъекции делались только в условиях стационара и пациент оставался в больнице в течение семидесяти двух часов после укола?

– Полагаю, да.

– Делало ли УКПМ что-либо подобное в прошлом, когда речь шла о лекарствах, способных вызвать анафилактический шок?

На губах доктора Робб появляется улыбка, в которой чувствуется оттенок горечи.

– Уверена, у вас есть подходящие примеры, миссис Стерн.

Марта тоже улыбается – она чувствует, что ей удается держать свидетельницу под контролем.

– Я лишь пытаюсь подчеркнуть, доктор Робб, что существуют установленные методы борьбы даже с очень острыми аллергическими реакциями. И с их помощью удается снизить вероятность смерти пациентов. Ведь так?

– Я бы сказала, что в целом это правда. Но мы не знаем, насколько эффективными были бы эти методы в случае с аллергической реакцией, вызываемой «Джи-Ливиа».

– Однако, учитывая опыт, накопленный медиками, полагаю, вы, находясь здесь, не станете отрицать, что сокращение благодаря им количества фатальных случаев аллергии было бы вероятно?

– Вероятно? Да. Но мне бы хотелось видеть результаты соответствующих клинических испытаний, чтобы быть в этом уверенной.

– Что ж, хорошо. Еще вы выражали беспокойство по поводу того, что неизвестно, как часто возникали бы у пациентов аллергические реакции на «Джи-Ливиа» по мере увеличения периода приема ими препарата. Верно?

– Верно.

– А теперь скажите, что такое подтверждающее исследование?

– Это исследование, которое заказчик или изготовитель препарата проводит после того, как мы одобрили его в ускоренном порядке. Другими словами, поскольку в таких случаях период клинических испытаний перед одобрением бывает короче обычного, мы просим изготовителя понаблюдать за пациентами, принимающими лекарство, еще какое-то время.

– А вам известно, что «Пафко Терапьютикс» выполнила это требование УКПМ и провела подтверждающее исследование «Джи-Ливиа» с участием тысячи пациентов, включая более двухсот человек, на которых препарат изначально тестировали двойным слепым методом?

Мозес тут же вскакивает с места. Он возражает против любых ссылок на подтверждающее исследование. Сонни сначала пытается обсудить вопрос в короткой конфиденциальной беседе с представителями обвинения и защиты прямо в зале, но потом просит доктора Робб и присяжных на время удалиться. Федеральному прокурору и членам его команды явно известно о том, что вот-вот всплывут результаты последнего подтверждающего исследования, и приготовлено много аргументов в пользу того, что судья не должен допускать даже упоминания о них. Исследование распланировали на три года, но оно продолжалось всего двадцать три месяца – до того момента, когда «Джи-Ливиа» изъяли из продажи. По этой причине полученные данные не были, как выражаются ученые, «подчищены», чтобы объяснить все некой статистической аномалией. Однако еще важнее, как поясняет Мозес, что мошенничество, в котором обвиняют Пафко, состояло в том, что он внес изменения в базу данных клинических испытаний и позволил в таком виде представить ее УКПМ – а значит, последующие события уже не имели никакого значения.

В большинстве случаев аргументы Мозеса возобладали бы. Но доктор Робб была приглашена не просто как свидетель, но и как эксперт. А значит, она может давать показания не только в рамках рассматриваемого дела. То есть в ходе перекрестного допроса адвокат со стороны защиты может просить ее высказаться по более широкому кругу вопросов, чтобы выяснить ее экспертное мнение.

– Доктор Робб неоднократно заявляла, что ее мнение, согласно которому «Джи-Ливиа» не является безопасным и эффективным препаратом, сегодня продолжает оставаться преобладающим, – заявляет Марта. – Соответственно, доктор Пафко имеет право усомниться в справедливости этого мнения и компетентности доктора Робб, используя для этого любые сведения, собранные на данный момент.

После еще одного недолгого спора Сонни соглашается с Мартой. По словам судьи, Мозес может поставить вопрос о ценности и убедительности первичных данных, собранных в ходе подтверждающего исследования, после перекрестного допроса.

Доктора Робб снова приглашают в зал суда. На мониторе компьютера появляется таблица результатов подтверждающего исследования.

– Доктор Робб, позвольте мне вам напомнить, что, по словам доктора Капеча, от двадцати пяти до тридцати процентов больных с немелкоклеточным раком легких второй стадии умирают в течение четырнадцати месяцев. Теперь, глядя на цифры первичных данных подтверждающего исследования, скажите, какая доля пациентов, принимавших «Джи-Ливиа», включая тех, кто, как мы знаем, умер от аллергической реакции, – какой процент этих людей умер через двадцать три месяца?

– Похоже, цифра примерно та же – около тринадцати процентов.

Как ни странно, количество смертей от аллергии в ходе подтверждающего исследования не увеличилось. Сообщество медиков, так или иначе имеющих отношение к лечению онкологических заболеваний, довольно невелико, и среди части специалистов все же распространились слухи о случаях смертей пациентов в ходе изначального тестирования «Джи-Ливиа». Похоже, что они по собственной инициативе стали использовать в отношении пациентов методики лечения, предотвращающие возникновение или ослабляющие аллергические реакции, даже при отсутствии в листке-вкладыше предупреждения в черной рамке.